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    中关村子公司药品“富马酸比索洛尔片”首家过

    发文时间:2019-07-05 01:31 文章来源:未知 作者:河南省医药招标采

    7月3日讯 7月1日,中关村发布公告称,子公司北京华素制药于近日收到国家药监局核准下发的《药品补充申请批件》,华素制药所属产品富马酸比索洛尔片(2.5mg)首家通过仿制药质量和疗效一致性评价。米内网数据显示,富马酸比索洛尔片为心血管系统药物,2018年在中国公立医疗机构终端销售超过10亿元。  图1:中国公立医疗机构终端富马酸比索洛尔片销售额(单位:万元)   (来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)  米内网数据显示,2016年起,富马酸比索洛尔片在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端的销售额突破10亿元关口,且有快速上涨的趋势,2018年涨至13.4亿元。  富马酸比索洛尔片为高选择性的β1-肾上腺素能受体阻滞剂,用于治疗高血压、冠心病(心绞痛)和慢性稳定性心力衰竭的治疗。富马酸比索洛尔片由德国默克公司1978年率先研制,1986年首先在德国上市销售,1998年在中国上市销售。  2018年在中国公立医疗机构终端富马酸比索洛尔片的市场格局中,原研企业默克雪兰诺占65.10%的市场份额,第二位北京华素制药占比20.36%,第三位为成都苑东生物制药,占比也超过了10%。  公告中提到,北京华素制药于2016年开始该产品的一致性评价研究工作,2018年9月28日向国家药监局递交了该产品的仿制药一致性评价补充申请,2018年10月22日收到国家药监局下发的《接收通知书》,该项目已累计投入研发费用672万元,北京华素制药为该产品首家过评企业。  图2:目前已通过(或视同通过)一致性评价的心血管系统药物   (来源:米内网MED中国药品审评数据库2.0)  据米内网MED中国药品审评数据库2.0数据显示,截至2019年7月2日,心血管系统药物中通过或视同通过一致性评价的产品达24个,其中有14个为仅有一家企业过评。  来源:上市公司公告、米内网数据库
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