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工作简报

    药店GSP证书要撤了 一大波检查员正在赶来

    发文时间:2019-09-06 00:00 文章来源:未知 作者:河南省医药招标采

    9月5日讯 多省药监加紧培训GSP检查员,培训内容涉及GSP认证取消后的监管。撤出药店GSP证书加速,接下来,一张《行业综合许可证》将替代所有证书。  兼具重任的GSP检查员来了  为进一步加强药品流通企业监管,强化检查员队伍建设,9月2日,陕西省药监局官网发布了《关于举办全省药品流通监管检查员培训班的通知》(以下简称《通知》),要对全省140名药品流通监管人员进行培训。  本次《通知》除谈到培训会有关事项外,还指出了三大培训内容:第一,药品零售连锁企业监管和执业药师管理;第二,药品零售企业GSP认证现场检查评定标准;第三、药品零售企业监管中存在的主要问题及应对方法。  值得注意的是,培训内容第二项为“药品零售企业GSP认证现场检查评定标准”,而不是“药品零售企业GSP认证检查评定标准”,这里强调了“现场”二字。  之所以强调“现场”检查,这与GSP认证取消息息相关。早在2017年5月初,湖北武汉市为精简食药领域的行政审批,将原有的《药品经营许可证》《GSP证书》等5个证书合为一张《企业综合许可证》,而这个审批过程只需企业网上一次申报,五证查勘人员现场踏勘药店,一天完成,交叉领域现场商量确定。  这也表明,陕西省接下来也会加快药品零售领域的行政审批,将原先的GSP认证制度改为GSP现场检查。  其次,今年强化GSP检查员队伍建设的还不止陕西省,甘肃省也在今年接连培训了不少GSP检查员,培训内容包括药品零售企业GSP检查。  药店监管变为日常检查  至于为何要在这个时候培训GSP检查员的专业知识和检查能力,这与即将出台的最新版药品管理法有密切关系。与2001年版药品管理法相比,最新版药品管理法关于GSP认证的相关内容已删除。  至于GSP认证发证取消后如何监管?早在2014年11月份原食药总局法制司的吴莉雅在《药品管理法修订情况介绍》报告中就提出:逐步下放和取消药品GMP和GSP认证制度,将认证制度和药品企业准入标准,以及日常生产、经营行为的监管结合起来,减少审批监管,加强日常监督检查力度。  原食药总局监管司司长丁建华对此也表示,“GMP/GSP就是地板(不应被看作成一个很高标准的天花板),是最低标准,是最低要求,所以不需要认证。”  多地已无需《GSP证书》  其实,《GSP证书》撤出已是必然。  据了解,四川泸州市是第一个施行《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》(GSP)“二证合一”的。其后,湖北武汉市又将《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》《第三类医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械备案证明》《食品经营许可证》等五证合为一张《企业经营许可证》。  日前,上海市浦东区市场局向国药控股国大药房上海连锁有限公司韵浦路店核发全国首张药店业态《行业综合许可证》,该证为六证合一证,原先的《GSP证书》也不用了。同时,与上海市比邻的也向药店颁发了《行业综合许可证》。  综上来看,GSP认证发证取消早就走在前列,过去需要单独审批的《药品经营质量管理规范认证证书》都会融入一个证件一次性审批,且一证搞定。
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