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药品

    实施科学合理的药品检验检测与质量控制

    发文时间:2019-09-03 00:00 文章来源:未知 作者:河南省医药招标采

          药品检验检测是一项至关重要的工作。若药品检验检测结果与实际结果有所偏离,就会导致一些不符合质量标准要求的药品在市场上销售使用,进而威胁到人们的身体健康乃至生命安全。

          本文对药品检验检测结果偏离的危害以及原因进行分析,并围绕如何控制和提高药品检验检测质量进行探讨,旨在为药品检验检测工作的有效开展提供借鉴和帮助。

          危害性不容小觑

          药品属于特殊商品,是指用来预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。若是在不符合质量标准要求的情况下准许出厂流通使用,很可能会给人们的身体健康造成严重伤害,长此以往,也会造成药品市场上“劣币驱逐良币”的现象。

          对药品开展检验检测是把好药品质量安全的重要一环。但是调查发现,药品检验检测结果发生偏离的现象在一定范围内较为普遍,且已经影响到药品检验检测结果的公正性和准确性,对药品检验检测机构的权威性也造成严重伤害,并形成负面影响。

          目前,这种现象已引起药品检验检测机构的高度重视,大家也都在积极采取措施,完善检验检测流程,规范检验检测过程,确保检验检测结果的公正、准确。

          偏离可有效避免

          一般而言,发生药品检验检测结果偏离的原因主要有以下方面。

          一是检验检测人员自身素质问题。检验检测人员是开展药品检验检测工作的主体,每个环节都是检验检测人员依据严格的实验流程来执行的。但在实际工作中,不排除部分检验检测人员专业水平有限,理论知识和操作能力不够扎实,对部分仪器设备操作不当等,造成检验检测过程出现失误,导致最终的检验检测结果出现一定误差;也不排除有部分检验检测人员缺乏职业道德,对待工作不认真,责任意识不强,代岗甚至缺岗,对于工作中出现的一些失误,不及时进行处理,最终造成检验检测结果不准确。

          二是仪器设备的故障问题。在药品检验检测过程中,需要借助各种专业的精密仪器设备,其精度直接关系着检验检测结果的准确性。若仪器设备在出现故障的情况依然“带病工作”,检验检测结果的精确度就相对较低,甚至不具有参考价值。另外,在长期使用过程中,一些仪器设备的零部件可能会出现老化现象,如不及时进行更换,也将会影响药品检验检测结果的准确性。 

          三是药品的储存问题。检验检测人员应针对待检药品设计严格的检验检测方案,确保每一个环节都未受到外部因素污染。但在实际检验检测过程中,待检样品的储存环境往往会对检验检测结果产生重要影响。如在存储样品过程中,未按照相关标准进行存储,这也可能导致药品的检验检测结果出现偏差。

          四是其他问题。某些突发事件以及一些不可预测因素也会导致药品的检验检测结果发生偏离,如仪器检定与校准不准确、仪器核查期间进行检验、使用的试剂不符合标准以及待检药品处置不规范等。

          完善控制措施

          药品的检验检测工作需要在稳定的环境下进行,检验检测过程中出现偶然因素,如不符合药品检验的常规步骤或程序,就可能导致检验检测过程中出现样品污染的问题。要确保药品的安全性、检验检测结果的准确性,就必须实施科学合理的药品检验检测与质量控制措施,将误差控制在允许的范围内。对此,笔者建议从以下方面进行完善。

          一是制定有效的质量监控程序。要建立完善的管控机制。结合实际需求,构建完整的质量监控体系,制定完善的监控监督机制,对药品检验检测的各个流程环节展开全面、全程监控。另外,在药品检验检测过程中,要充分发挥监督机制的实际作用,确保药品检验检测人员依据标准化的药品检验检测流程进行操作,完成药品检验检测中的每个步骤,让药品检验检测更加标准和规范,有效避免药品检验检测结果出现偏离的现象。

          二是强化检验检测人员的检验检测技术和综合素质。在药品检验检测的实际操作中,检验检测人员的技术及素质水平也是重要的影响因素,所以应及时提升药品检验检测人员的专业技术水平和能力,保证检验检测结果的准确性。一方面要在日常开展的药品检验检测工作中加强检验检测知识的培训,有效提高检验检测人员的专业技术水平;另一方面要强化职业道德教育,提高检验检测人员的责任意识,转变工作理念,使其能充分认识到药品检验检测工作的重要性。只有不断提升药品检验检测人员的综合素质,才能保证药品检验检测工作的顺利进行。    

          三是加大设备资金投入。为了打造良好的药品检验检测环境,各级检验检测机构要加大资金投入力度,对仪器设备及时进行维护和保养;定期对一些老化的零部件以及仪器设备进行更新。运行状况良好、先进的仪器设备是确保药品检验检测结果公正、准确的基本条件。    

          四是加大对存储环境的控制。药品是由多种化学成分组成的,存在变异的可能。所以,检验检测人员和管理人员应对检验检测环境加以控制和管理,如保证药品存储的温度、湿度符合标准等,以减少因自然因素产生的误差而影响检验检测结果的情况。    

          五是确保原始数据的准确性。药品检验检测过程中,会生成大量的原始数据,其中包括样品所处环境的温度、湿度、检验设备的相关数据资料以及药品参数,通过对这些原始数据进行分析梳理,可以确保检验检测结果的准确性。   

        (作者单位:秦皇岛市食品药品检验中心、秦皇岛紫竹药业有限公司)

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