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    一致性评价进展分析:齐鲁双赢 苯磺酸氨氯地平

    发文时间:2019-09-13 00:00 文章来源:未知 作者:河南省医药招标采

           最新:9月11日,浙江京新药业股份有限公司发布《关于辛伐他汀片通过一致性评价的公告》,公司近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的化学药品“辛伐他汀片”的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药一致性评价。

          截止2019年9月11日,CDE承办的一致性评价受理号已达1417个,共计403个品种,涉及413家药企;其中,注射剂受理号419个,共计122个品种,涉及92家药企。

    表1:一致性评价承办概览

    1、受理品种解析

           从2017年7月开始陆续有企业申报一致性评价,各月一致性评价承办数量。可以看出,近几个月一致性评价受理数量保持在平均值以上。如下图所示(按受理号计):

    图1:各月一致性评价承办受理号数

           目前共1417个一致性评价受理号进入审评:苯磺酸氨氯地平片和阿莫西林胶囊最多,受理号数量为41个;其次为盐酸二甲双胍片,受理数量为33个。通过方面,苯磺酸氨氯地平片和瑞舒伐他汀钙片并列第一,受理号数为11;头孢呋辛酯片第二,受理号数为10个。

    表2:最受欢迎的一致性评价品种

    2、省市受理情况

    截至9月11日,共有28个省市和部分外企的一致性评价品种进入受理,目前受理号最多的是江苏省,达到277个受理号,其次是山东省,达到160个受理号。通过受理号最多的江苏省,达到46个,浙江省排名第二,通过受理号总计39个。从各省市受理和通过情况来看,江苏、山东、浙江仍然占据前三,广东和四川紧随其后。

    图2:各省市一致性评价受理情况

    3、受理企业情况

           目前共有415家企业一致性评价品种进入受理,不过有185家均只有一个受理号。目前受理号最多的是齐鲁制药有限公司,达到52个受理号,加上旗下齐鲁制药(海南)有限公司的14个受理号和齐鲁天和惠世制药有限公司的3个受理号,总计达到了69个。其次是科伦药业,四川科伦、湖南科伦、湖北科伦受理号加起来达到60个。扬子江药业排名第三,加上旗下子公司,受理号达到49个。

    图3:各企业一致性评价受理情况

           一致性评价通过情况(包括视同通过)

           截止8月19日,通过和视同通过仿制药一致性评价品种的受理号达到339个。其中,通过受理号数252个,101个品种;视同通过87个,46个品种(以中国上市药品目录集为准)。整体来看289目录受理号数138个,仅54个品种。

           时间维度来看,大致可以看出2017年12月公布第一批通过一致性评价的目录开始(2017年7月和9月那4个受理号为视同通过的品种),每月基本都有通过的品种,在2018年12月达到最多,总计45个受理号。

    图4:各月一致性评价通过受理号数(含视同通过)

           药品通过方面来说,已有30个品规一致性评价通过企业数达到3家,包括瑞舒伐他汀钙片(首个达到3家的品种)、苯磺酸氨氯地平片、蒙脱石散、头孢呋辛酯片、草酸艾司西酞普兰片、阿莫西林胶囊、富马酸替诺福韦二吡呋酯片等。目前通过企业数最多的品规是5mg的苯磺酸氨氯地平片,达到11个企业。在本次统计中首次达到通过企业数为三家的是奥氮平片(5mg、10mg)、奥美沙坦酯片和对乙酰氨基酚片。

    表3:通过企业数达到3家及以上的品种

           2018年12月28日,《国家药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告(2018年第102号)》提到了两个重要的信号:1、对纳入国家基本药物目录的品种,不再统一设置评价时限要求。2、化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。

           据统计,还有33个品规通过企业数已经达到2家,即将达到三足鼎立之势。

    表4:通过企业数达到2家的品种

    企业方面,通过受理号数量最多的齐鲁制药有限公司,达到17个受理号,13个品种;昔日冠军浙江华海药业股份有限公司排名第二,达到17个受理号,11个品种。

    表5:企业通过受理号数排名

           以母公司计,通过受理号数量最多的复星医药,旗下子公司和孙公司通过受理号数合计达到23个;其次是齐鲁制药,达到22个受理号;排名第三的是华海药业,受理号数达到17个。通过品种数据最多的是正大天晴药业股份有限公司和齐鲁制药有限公司,品种数均为为15个;同时可以看到正大天晴每一个品种都只有一个规格。

    表6:母公司通过受理号数排名

    上次文章中有读者留言,华海药业的依非韦伦片也通过了一致性评价。其实是华海药业生产的依非韦伦片(规格:50mg,200mg,600mg)因“原研技术转移”列入仿制药参比制剂目录中,并进入中国上市药品目录集,标志着依非韦伦片通过了仿制药质量和疗效一致性评价。

    表7:参比制剂目录中的原研技术转移品种

    联盟地区药品集中采购中的通过一致性评价品种

    9月1日,上海阳光采购发布《联盟地区药品集中采购文件》,文件指出:在4+7城市及跟进落实省份执行集中采购的基础上,国家组织相关地区形成联盟,依法合规开展跨区域联盟药品集中带量采购。

    联盟地区包括山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、江苏、浙江、安徽、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、四川、贵州、云南、西藏、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆(含新疆生产建设兵团),联盟地区4+7城市除外。

    根据此次联盟集中采购文件,25个扩围品种的中标模式将由4+7的独家中标改为报价最低的3家企业获得拟中选资格(申报不足三家以实际为准),并且需要以4+7中选价为最高点进行报价。

    本部分统计了目录中通过一致性评价的药品和对应的企业,可与原研企业同台竞争。采购品种中最多的品规已有10家通过一致性评价的企业,21个品规只有1家通过一致性评价的企业。

    表8:联盟地区药品集中采购目录中通过一致性评价的品种

    数据来源:

    CDE中国上市药品目录集

    上市企业公告

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