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药品

    让群众用放心药 放心地用药

    发文时间:2019-09-20 00:00 文章来源:未知 作者:河南省医药招标采

         先声药业集团党委书记、研究院副院长 王峰

          《药品管理法》是我国药品监管的基本法律。这次修订是自1984年《药品管理法》颁布以来的第二次系统性、结构性“大修”,是推动药品监管领域改革成果上升为法律的重大举措。此次修订对鼓励罕见病治疗药品、儿童专用药品研制,依据临床需求紧迫程度建立多种途径加快审评审批程序,临床研究备案制等内容作了明确规定,对推进中共中央、国务院提出的“健康中国2030”规划纲要实施具有重要意义。

           此外,新修订《药品管理法》更加强调企业的主体责任,无论是原辅包关联审评制度,还是MAH制度,都要求企业牢记自身使命,确保人民群众用放心的药,放心地用药。

           首先,企业应建立自律机制,增强主体责任意识。企业要把提高药品质量水平、保证药品安全、履行社会责任作为首要任务,树立“质量第一”的经营方针,增强企业主体责任意识,推动企业长远持续发展。

           其次,建议加快建设企业诚信体系,推动企业落实主体责任。监管部门应积极推进药品企业诚信档案系统建设,对药企各种质量相关信息进行登记并持续更新,并根据信用等级评定结果,确定不同的监管方式与检查频次;同时,建立信用运用和信用服务制度,及时搜集汇总药品安全信息,向社会发布药品质量公告,加大对药品生产经营企业违法违规行为的公开曝光力度,强化社会对信用等级评定工作的监督。

           第三,企业应建立质量管理制度,强化技术支撑。作为市场经营的主体,药品企业不仅要牢固树立“安全第一”的理念,更要建立起严格的质量管理制度并严格执行。新修订的GMP和GSP对药品生产和经营企业提出了更高的要求,企业应当全员参与,履职尽责承担相应的责任,强化技术支撑,提升质量管理水平。

           最后,企业要加大培训力度,规范员工行为。再好的制度如果没有落实到位,药品安全也就无从保证。企业要加大培训力度,规范每一个员工的行为,确保把企业关于质量管理制度的每一个细节都宣传到人。

           一个企业的价值,不只体现在拥有多少财富,更体现在如何造福民众,以及在多大程度上受人尊重。药品企业更是如此,特别是那些被人民寄以生命希望的企业,尤需谨守责任,加强药品质量安全管理。

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