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药品

    国家食品药品监督管理总局关于停止生产销售使

    发文时间:2017-07-07 14:38 文章来源:未知 作者:admin666

    根据《中华人民共和国药品管理法》第四十二条规定,经国家食品药品监督管理总局组织再评价,认为酮康唑口服制剂存在严重肝毒性不良反应,使用风险大于效益,决定自即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用,撤销药品批准文号。已上市销售的酮康唑口服制剂由生产企业负责召回,召回工作应于2015年7月30日前全部完成,召回产品在企业所在地食品药品监督管理部门监督下销毁。逾期未召回的,一经发现,将依法严肃处理。

    特此公告。

    附件:酮康唑口服制剂生产企业名单

    食品药品监管总局
    2015年6月25日

    附件:

    酮康唑口服制剂生产企业名单

    序号

    通用名称

    生产企业

    批准文号

    1

    酮康唑片

    永信药品工业(昆山)有限公司

    国药准字H20058170

    2

    酮康唑片

    南京长澳制药有限公司

    国药准字H20094093

    3

    酮康唑胶囊

    上海金山制药有限公司

    国药准字H20003678

    4

    酮康唑胶囊

    浙江京新药业股份有限公司

    国药准字H19983113

    5

    酮康唑胶囊

    武汉中联集团四药药业有限公司

    国药准字H19993303

    6

    酮康唑胶囊

    南京白敬宇制药有限责任公司

    国药准字H10900055

    7

    酮康唑胶囊

    湖北纽兰药业有限公司

    国药准字H20064565

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